Les États-Unis devraient bientôt autoriser le vaccin Pfizer pour les 5-11 ans

Les familles américaines qui s’impatientent de faire vacciner leurs enfants contre la Covid-19 vont voir leur souhait exaucé dans les semaines qui viennent.

Le 26 octobre a eu lieu la première étape du processus d’autorisation de mise sur le marché. Un comité consultatif de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a évalué les preuves de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin Pfizer-BioNTech chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Si le comité approuve l’immunisation et si la FDA et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) donnent suite dans les semaines qui viennent, les 28 millions d’enfants que compte cette classe d’âge pourront rejoindre leurs aînés et leurs parents.

Des documents transmis à la FDA et publiés par Pfizer vendredi dernier révèlent les résultats des essais cliniques réalisés sur les enfants de cette classe d’âge. Les données indiquent que le vaccin leur fournira une protection élevée, qu’il prévient à 90,7 % les formes symptomatiques et qu’il est même efficace contre le variant Delta.

Pour Ofer Levy, directeur du programme de vaccination au Boston’s Children Hospital et membre du comité de la FDA qui a délibéré sur le vaccin, les dégâts causés par la Covid-19 sur les adultes ont largement occulté la souffrance des enfants. Selon le CDC, près de 2 millions d’enfants âgés de 5 à 11 ans ont contracté la Covid-19 depuis le début de la pandémie et plus de 150 sont morts.

Il précise que si le virus avait touché autant d’enfants sans affecter un seul adulte, cela aurait tout de même constitué une grave urgence de santé publique. Désormais, le problème sera la promptitude des parents à faire vacciner leurs enfants.

Le mois dernier, une enquête de la Kaiser Family Foundation a interrogé des parents pour savoir s’ils voulaient que leur enfant de 5 à 11 ans soit immunisé contre le coronavirus ; 34 % ont répondu qu’ils le feraient sans attendre. Trente-deux pourcents veulent attendre un peu, et 7 % disent qu’ils le feront si cela devient obligatoire, à l’école par exemple. Vingt-quatre pourcents affirment y être complètement opposés.

« Il est compréhensible qu’à ce stade les parents se posent beaucoup de questions », déclare Kelly Moore, présidente de l’association Immunization Action Coalition, au sujet des parents qui veulent rester en retrait. « Les gens se montreront toujours prudents quand il s’agit de leurs enfants, et nous n’avions pas d’informations sur l’innocuité et les effets secondaires avant aujourd’hui », explique-t-elle.

Elle fait remarquer qu’une dynamique similaire s’était produite avec les adultes mais « qu’une fois que les gens ont vu comment ça fonctionnait, ils étaient nombreux à vouloir se faire vacciner ».

POURQUOI LES ENFANTS DOIVENT SE FAIRE VACCINER

Étant donné la mortalité très élevée chez les adultes, on oublie facilement à quel point les enfants de cette classe d’âge ont été impactés par la maladie.

En plus d’affections légères ou modérées, plus de 5 000 enfants, la plupart âgés de moins de 11 ans, ont fait une réaction intégrale et grave au coronavirus : le syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique. Ce syndrome peut entraîner fièvre, vomissements et diarrhée ainsi que des troubles cardiaques, des lésions des reins et, dans de rares cas, la mort.

« Quand vous comparez les effets de la Covid sur les enfants à la grippe et à d’autres maladies qui les affectent, la Covid fait bien plus de dégâts », affirme Kelly Moore.

Bien entendu, les enfants souffrent également lorsque d’autres personnes contractent la maladie. À ce jour, quelque 140 000 enfants ont perdu un proche du cercle primaire ou secondaire à cause de la Covid-19. De plus, les nombreuses fermetures d’école et la réduction des activités sociales ont eu de telles conséquences psychologiques que l’Académie américaine de pédiatrie (AAP) et d’autres groupes médicaux ont fait de la santé mentale des enfants une urgence nationale.

De plus, la protection des enfants avec une injection renforce les défenses de toute la famille, surtout de ceux qui ont moins de 5 ans et qui ne peuvent toujours pas en bénéficier, ou de tout adulte risquant une forme grave.

Kelly Moore a une amie dont le mari suit un traitement immunosuppresseur après une greffe de rein. « Leur fille de 8 ans ne peut même pas aller s’acheter une glace car son père serait en danger si elle attrapait la Covid et qu’elle la lui transmettait », raconte-t-elle.

Une étude suédoise récente a confirmé l’importance du cercle de protection : les familles où un membre est immunisé courent 61 % de risques en moins que les non-vaccinés du foyer d’attraper la Covid-19. De plus, trois ou quatre membres immunisés réduit ce risque de 90 %.

Ofer Levy rappelle que la vaccination d’enfants dans le but de protéger les autres est une pratique qui a déjà cours aux États-Unis. « Certains affirment que c’est contraire à l’éthique de vacciner les enfants contre une maladie qui ne les affectent pas tant que ça », constate-t-il, mais on vaccine actuellement les enfants contre la rubéole, alors que ce sont les mères enceintes qui sont le plus à risque.

UNE DOSE PLUS FAIBLE

Des dizaines de milliers d’adultes ont pris part aux essais cliniques originels du vaccin Pfizer-BioNTech, et avec 105 000 Américains de plus de 12 ans ayant un schéma vaccinal complet, la FDA possède déjà d’amples informations sur son efficacité. Pour tester le vaccin sur des enfants de 5 à 11 ans, un autre type d’essai clinique a été réalisé. Celui-ci s’est focalisé en grande partie sur la sécurité et le dosage.

Lors de la première phase de l’essai, Pfizer a administré à un petit groupe d’enfants soit la même dose de 30 microgrammes injectée aux personnes de 12 ans et plus, soit des doses de 20 ou de 10 microgrammes. Onyema Ogbuagu, infectiologue à Yale Medicine et un des fers de lance des essais Pfizer, indique que c’est un procédé appelé « essai par doses décroissantes ».

« Vous cherchez à trouver la dose qui provoque une forte réaction immunitaire tout en essayant de limiter les effets indésirables », explique-t-il. C’est un schéma en deux injections de 10 microgrammes qui l’a emporté. Pfizer a présenté à la FDA les résultats de tests réalisés sur 2 268 participants.

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques de la FDA a passé au peigne fin chaque point de donnée avant de délibérer sur son autorisation. Pfizer étudie également en ce moment de plus faibles doses pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 6 mois à 2 ans. Et il y a une autre bonne nouvelle pour les parents : Moderna a annoncé avant-hier que ses essais cliniques sur la tranche d’âge 6-11 ans avaient donné des résultats très concluants.

Les effets secondaires observés lors de l’essai clinique de Pfizer étaient semblables à ceux subis par les enfants plus âgés ; douleur à l’endroit de la piqûre, maux de tête et frissons. Aucun effet indésirable grave en lien avec le vaccin n’a été constaté. « Vous ne pouvez jamais dire jamais en médecine, mais nous sommes assez confiants quant au fait que rien de fâcheux ne se produira quand plus d’enfants auront été vaccinés », assure Onyema Ogbuagu.

Les événements rares qui se produisent une fois sur 10 000 ou 100 000 n’apparaîtront pas avant qu’assez d’enfants aient été vaccinés. On estime que les rares cas de myocardite, qui ont principalement concerné des adolescents et des jeunes hommes ayant complété un schéma vaccinal à ARN messager, affectent en tout et pour tout un homme sur 26 000 (qui guérissent presque tous).

LES INQUIÉTUDES DES PARENTS

Kelly Moore rappelle que lorsqu’ils cherchent à évaluer les risques d’un vaccin, les parents doivent les comparer à ceux de la maladie dont il protège. Même les cas bénins de Covid-19 peuvent mettre les enfants dans un état déplorable et les empêcher d’aller à l’école. En outre, un nombre inconnu d’enfants continuent de souffrir pendant des mois après la phase aigüe de la maladie, c’est ce qu’on appelle un « Covid long ».

Onyema Ogbuagu explique que certains parents s’inquiètent qu’on stimule le système immunitaire de leurs enfants avec un vaccin. Mais il leur rétorque que la « stimulation [de celui-ci] est bien plus intense lorsqu’une personne contracte la Covid ».

D’autres réfractaires se focalisent sur le fonctionnement du vaccin : l’ARN messager qui donne l’instruction au corps de créer des protéines « spikes » pour générer une réaction immunitaire. Mais Robert Jacobson, directeur médical du programme d’immunisation à la Mayo Clinic de Rochester, dans le Minnesota, signale que les vaccins qu’on administre tous les jours aux enfants contre d’autres maladies se servent de tout un tas de méthodes auxquelles les parents n’ont jamais vraiment prêté attention.

Il fait par exemple remarquer que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole (ROR), mais aussi contre la varicelle, se servent d’une forme affaiblie d’un virus actif. Le vaccin contre la diphtérie se sert d’une forme modifiée de bactérie. Et celui contre l’hépatite B consiste à pousser des levures à produire des protéines qu’elles ne produisent pas normalement grâce à une technique recombinante.

De plus, selon Onyeme Ogbuagu, des virus à ARN messager comme la grippe ou le virus respiratoire syncitial (VRS) infectent constamment les enfants, donc ce n’est pas comme si leur corps ignorait complètement cette structure. « Si les gens savaient la kyrielle de virus à ARN qui s’immiscent constamment dans les cellules de leur enfant, ils s’inquièteraient moins du vaccin », assure-t-il.

Les injections Pfizer-BioNTech montrent déjà des bénéfices pour les enfants âgés de 12 à 17 ans. Selon l’AAP, quelque 11 millions d’Américains de cette tranche d’âge, soit 57 % de la cohorte, ont reçu au moins une dose, et 47 % d’entre eux sont totalement vaccinés. Le CDC a annoncé la semaine dernière que jusqu’ici les vaccins protégeaient 93 % des enfants de cette classe d’âge d’une hospitalisation.

En plus de l’autorisation de la FDA et du CDC pour les enfants de 5 à 11 ans, Ofer Levy veut que la vaccination soit obligatoire pour pouvoir aller à l’école, comme c’est déjà le cas d’autres vaccins. Dans un éditorial paru dernièrement dans une revue médicale, il écrivait que la baisse de la circulation du virus chez les enfants pourrait être notre meilleur espoir d’arriver à maîtriser la propagation de la Covid-19.

« Nous ne sommes pas sortis de l’auberge : les mois d’hiver arrivent et peut-être qu’un autre variant va émerger. Il serait bénéfique de protéger les enfants et leurs familles », affirme-t-il.

D’autres médecins veulent simplement convaincre les familles que le vaccin est une approche raisonnable même s’ils ne sont pas rendus obligatoires. « En tant que pédiatre de première ligne, je vais préconiser ce vaccin pour les enfants de la même manière que je le fais pour la grippe, la coqueluche, les ROR, ainsi que d’autres qui sont recommandés pour cette tranche d’âge », annonce Robert Jacobson.

« Les recherches montrent qu’il est sûr et efficace, et comme le coronavirus continue de circuler largement, il y a de toute évidence une nécessité. »